Debido a la f alta de estudios adecuados, no está claro si los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 se benefician más o menos del tratamiento a largo plazo con análogos de insulina de acción rápida que con insulina humana de acción corta. Ciertamente, no hay prueba de un beneficio adicional de los resultados disponibles de los ensayos clínicos de duración máxima de un año. Esto se aplica tanto en la comparación con insulina humana como en la comparación entre análogos solamente.
Esta es la conclusión del informe final del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) publicado el 16 de noviembre de 2009.
El Instituto cree que se necesitan urgentemente estudios de mayor duración porque la insulina realiza una variedad de funciones, particularmente durante las etapas de crecimiento y desarrollo humano y no está claro qué efecto tienen los análogos de la insulina.
No se dispuso de datos importantes sobre niños y adolescentes para la primera evaluación
La investigación actual es un proyecto de seguimiento de una evaluación de beneficios de los análogos de insulina de acción rápida en la diabetes tipo 1, encargada por el Comité Conjunto Federal (G-BA) y completada en marzo de 2007. En esa evaluación, IQWiG solo pudo sacar conclusiones para adultos con respecto a las ventajas y desventajas de la clase de fármaco, ya que f altaban datos sobre niños y adolescentes en estudios completados pero aún no publicados. Uno de los patrocinadores de estos ensayos, Novo Nordisk, se negó a proporcionar información relevante. Solo después de la presión pública, Novo Nordisk cambió su posición y accedió a proporcionar los datos solicitados.
Como era probable que una evaluación bajo estas condiciones alteradas produjera nuevos hallazgos, el G-BA otorgó una comisión de seguimiento para investigar el beneficio y el daño de los análogos de insulina únicamente en estos pacientes más jóvenes. Su objetivo era, en primer lugar, comparar análogos de insulina de acción rápida con insulina humana de acción corta en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 y, en segundo lugar, sopesar los efectos de diferentes análogos de acción rápida. IQWiG evaluó los 3 fármacos análogos aprobados en Alemania: insulina aspart (nombre comercial: Novorapid), insulina lispro (nombre comercial: Humalog, Liprolog) e insulina glulisina (nombre comercial: Apidra).
El estudio más largo solo duró 1 año
IQWiG solo pudo identificar un total de 4 estudios adecuados que realizaron comparaciones entre insulina humana y análogos de insulina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Los 4 estudios investigaron el uso de insulina análoga en la terapia de inyección intensificada. No se encontraron estudios relevantes sobre la terapia con bomba, que es de uso común. En los estudios, los pacientes jóvenes fueron investigados durante 24 a 26 semanas, en un caso durante 12 meses. Actualmente no hay estudios con una duración superior a 1 año.
No se pudo obtener un beneficio adicional de los estudios
IQWiG no encontró ninguna prueba de beneficio adicional de los análogos en estos estudios. Esto se aplica tanto a la comparación con la insulina humana como a las comparaciones entre análogos solamente. La mayoría de los datos disponibles se referían al control de la glucosa a largo plazo en forma de valor de HbA1c y frecuencia de hipoglucemia. Si se analizan los resultados de estos 2 aspectos, no se muestra ninguna ventaja para ninguna de las insulinas análogas en ninguno de los estudios.
Investigación insuficiente sobre el daño potencial
Dado que se carece de estudios adecuados de varios años de duración, apenas se pueden sacar conclusiones sobre el daño potencial de los análogos de insulina de acción rápida. Sin embargo, en algunos de los estudios, se produjo con mayor frecuencia una crisis metabólica grave (coma cetoacidótico), que condujo al coma, en pacientes que se inyectaron análogos de insulina. Sin embargo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas, es decir, podría haber sido simplemente una observación aleatoria. Debido al corto período de observación y la escasez de resultados, no se puede confirmar si el uso de análogos de insulina de acción corta aumenta el riesgo de cetoacidosis.
Los instrumentos utilizados para medir la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento no son adecuados
Además, los estudios no permiten sacar conclusiones sobre la calidad de vida o la satisfacción con el tratamiento. Ambos resultados se midieron en un solo estudio. En última instancia, sin embargo, los resultados no pudieron interpretarse porque los instrumentos de medición utilizados evidentemente no eran adecuados para niños. Esto es totalmente incomprensible ya que hace mucho tiempo que se dispone de instrumentos aptos para niños y adolescentes.
IQWiG pide más estudios
Aunque al menos 2 de los 3 fármacos análogos actuales se han recetado durante más de 10 años a niños y adolescentes, apenas existen estudios que sean relevantes para la práctica real. IQWiG y sus expertos externos opinan que esta situación debe corregirse con urgencia: "Para los niños y adolescentes en particular, esta f alta de estudios es insostenible", dice el director de IQWiG, Prof. Dr. med. Sawicki. Según Sawicki, "la niñez y la adolescencia suele ser el momento en que se produce la diabetes tipo 1 y estos pacientes tienen que inyectarse insulina por el resto de su vida". Por eso es particularmente necesario investigar los efectos del tratamiento a largo plazo. Además, estos pacientes jóvenes pasan por diferentes etapas de desarrollo, en las que es posible que los análogos de insulina tengan un efecto completamente diferente al de la insulina humana en ciertas funciones corporales. "Hoy conocemos más de 100 efectos diferentes de la insulina, pero esta lista está lejos de ser completa. Deben ser testados con mucho cuidado en estudios si se administran durante la niñez y la adolescencia”, afirma el director del Instituto.
Una vez más, el informe final revela la importancia de que la publicación de los resultados del estudio sea legalmente obligatoria. Aunque algunos de los estudios utilizados en esta evaluación ya se completaron hace 5 años, aún no se han publicado y, por lo tanto, no son de acceso general.
